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La Suisse innove : les médicaments à usage pédiatrique mieux protégés

La prolongation de la protection par un titre de propriété industrielle d’un médicament destiné à l’usage pédiatrique, qui existait déjà dans les pays de l’Union Européenne, vient d’être introduite dans la loi Suisse, selon des modalités spécifiques.

certificat pédiatrique suisse
Photo par Steffen Frank sur Pixabay

Depuis le 1er janvier 2019, le certificat pédiatrique, un nouveau titre de propriété industrielle créé en Suisse, permet de prolonger de 6 mois la durée de validité d’un brevet dans la mesure où il protège un médicament, si celui-ci a fait l’objet d’un plan d’investigation pédiatrique (PIP), sous certaines conditions. Ce dispositif vient compléter la loi sur les brevets en Suisse, qui offre ainsi aux déposants un arsenal plus complet que dans les autres pays européens.

En effet, l’extension de la protection pour des médicament à usage pédiatrique en Suisse peut désormais être obtenue par deux voies :

(1) par une prolongation de six mois d’un CCP existant (prolongation pédiatrique), ou

(2) par le biais d’un nouveau certificat, le certificat pédiatrique (pädiatrisches Schutzzertifikat), qui prolonge de six mois la durée de validité du brevet et prend effet à son expiration.

Bien que non membre de l’UE, la Suisse avait introduit dans sa loi fédérale sur les brevets d’invention (LBI) des dispositions similaires à celles du règlement CE 469/2009 sur les CCP pour les médicaments, ou du règlement CE 1610/96, créant les CCP pour les produits phytopharmaceutiques.

La loi fédérale (LBI) prévoit ainsi la possibilité de demander un certificat complémentaire de protection (CCP) pour les médicaments (titre septième, chapitre 1) ou les produits phytosanitaires (titre septième, chapitre 3).

Rappelons que le CCP vise à compenser le délai s’écoulant entre le dépôt de la demande de brevet et l’obtention de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) du produit, en prolongeant le monopole d’exploitation de son titulaire.

Le CCP prolonge la protection d’un produit soumis à une autorisation de mise sur le marché en Suisse (principe actif ou composition de principes actifs) de cinq ans au maximum à partir de l’expiration de la durée de validité maximale du brevet. Le CCP est un titre indépendant, qui prend effet à l’expiration du brevet auquel il est rattaché.

Cependant, jusqu’en 2019, la loi suisse ne comportait pas de dispositions similaires à celles permettant en Europe d’obtenir une « extension pédiatrique ».

Etudes cliniques réalisées sur des enfants : 2 options créées en Suisse pour prolonger la protection

Le Conseil fédéral suisse s’est ainsi penché sur la question des médicaments destinés spécifiquement aux enfants ; il a conclu à la nécessité d’encourager le développement de médicaments destinés aux enfants et d’améliorer leur disponibilité en prolongeant de six mois la durée de protection d’un brevet ou d’un certificat complémentaire de protection.

En mai 2014, un nouveau titre de protection est inscrit dans la LBI: le certificat pédiatrique, qui prend effet à l’expiration du brevet et prolonge de 6 mois la durée de validité du brevet. Cette disposition n’a pas d’équivalent dans l’Union Européenne.

De plus, par analogie avec la Directive CE 1901/2006, la possibilité de prolonger de 6 mois un CCP pour un médicament pédiatrique est inscrite dans la LBI

Après l’élaboration des dispositions d’exécution et une procédure de consultation qui a pris fin en octobre 2017, le Conseil fédéral décide de mettre en vigueur la révision partielle de la LBI et les dispositions d’exécution à la date du 1er janvier 2019.

Conditions d’obtention

Les dispositions légales régissant la prolongation pédiatrique https://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/19540108/index.html#id-7-2 reprennent, pour l’essentiel, les dispositions du règlement (CE) n°1901/2006 de l’UE relatif aux médicaments à usage pédiatrique. L’accès à ce nouveau titre de protection national est ouvert tant aux demandeurs suisses qu’à ceux étrangers.

L’octroi d’une « prolongation pédiatrique » est tributaire de la réalisation d’études cliniques sur des enfants en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique (PIP) pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)°. Les résultats des études du PIP doivent figurer dans le dossier d’AMM déposé en Suisse. Cette AMM en Suisse doit être demandée au plus tard dans les six mois suivant la demande d’AMM dans l’Espace économique européen.

Les exigences pour le certificat pédiatrique sont similaires au regard de la réalisation du PIP et de l’AMM, mais des délais spécifiques sont prévus pour son dépôt https://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/19540108/index.html#id-7-2a .

À l’issue d’une période transitoire qui s’achèvera le 1er janvier 2024, les délais suivants s’appliqueront :

  • Dépôt de la demande de prolongation d’un CCP au plus tôt au moment de la demande de délivrance du CCP et au plus tard deux ans avant son expiration.
  • Dépôt de la demande de certificat pédiatrique au plus tard deux ans avant l’expiration de la durée de validité maximale du brevet.

Soulignons qu’il n’est pas possible d’obtenir un certificat pédiatrique sur un brevet, pour lequel un CCP (au sens de l’article 140a, al. 1 LBI) a déjà été obtenu par ailleurs.

Dispositions transitoires : une fenêtre à ne pas laisser passer….

31 décembre 2023 :

Pendant les cinq ans suivant l’entrée en vigueur de la LBI révisée (soit jusqu’au 31 décembre 2023), des délais transitoires sont prévus (cf. art. 149 LBI rév.) pour déposer une demande de prolongation pédiatrique d’un CCP ou de certificat pédiatrique : le délai minimal avant l’expiration respectivement du CCP ou du brevet est de 6 mois

30 juin 2019 :

En outre, jusqu’au 30 juin 2019, une AMM sur les résultats du PIP en Suisse peut donner lieu à l’octroi d’une prolongation pédiatrique ou d’un certificat pédiatrique, même si cette AMM est demandée plus de 6 mois après la 1ère AMM dans l’espace économique européen.

Les titulaires d’un CCP ou d’un brevet produisant ses effets en Suisse, ayant une durée de validité restante d’au moins 6 mois, devraient donc étudier rapidement si un plan d’investigation pédiatrique mené à bien peut leur permettre de bénéficier de ces nouvelles dispositions.

Rappelons que la Suisse a récemment modifié son appréciation du critère selon lequel le produit (objet de l’AMM) est couvert par le brevet. A la suite à l’arrêt du Tribunal fédéral 4 A_576/2017 « Ténofovir » du 11 juin 2018, la Suisse a abandonné le simple « test de la contrefaçon » ; comme indiqué dans le communiqué de l’Institut Fédéral de la Propriété intellectuelle https://www.ige.ch/fr/droit-et-politique/evolutions-nationales/changements-de-pratique.html elle a adopté l’analyse appliquée par la CJUE, selon laquelle le produit doit soit être nommé dans les revendications, soit tomber implicitement sous la portée d’une revendication, (la revendication doit faire tacitement, mais nécessairement référence au produit, et ce de manière spécifique).

Le bureau de LLR Suisse peut vous assister pour vos démarches aux fins de déposer des demandes de certificat pédiatrique ou de prolongation de CCP devant l’office suisse des brevets.

Article rédigé par Myriam Allab du cabinet LLR

Vote par l’assemblée nationale des articles de la loi PACTE concernant la protection des inventions

Loi PACTE et protection des inventions : l’Assemblée nationale vote la création d’une procédure d’opposition aux brevets en France

Loi PACTE
Photo Credit: Waak’al Flickr via Compfight cc

Les députés ont voté dans la nuit du 2 au 3 octobre 2018, en première lecture, les articles 40, 42 et 42 bis de la loi PACTE, qui prévoient plusieurs modifications importantes du code de la propriété intellectuelle (PI).

Procédure d’opposition

Le gouvernement est autorisé à créer un droit d’opposition aux brevets d’invention délivrés par l’INPI, afin de permettre aux tiers de demander par voie administrative la révocation ou la modification d’un brevet.

Cette procédure sera mise en place par voie d’ordonnance, dans un délai de 9 mois suivant la promulgation de la loi.

Le gouvernement devra veiller à prévenir les procédures d’opposition abusives et prévoir les règles de recours applicables aux décisions.

Certificat d’utilité

Sa durée est allongée à 10 ans (au lieu de 6 actuellement). Le certificat d’utilité pourra être transformé en demande de brevet, dans des conditions qui seront fixées par voie réglementaire.

Activité inventive

L’INPI pourra rejeter une demande de brevet pour défaut d’activité inventive. L’article L. 612-12 du code de la PI, qui énonce les conditions de rejet d’une demande par l’INPI, est modifié au 7° et se lira comme : « Qui n’a pas été modifiée, après mise en demeure, alors qu’il résulte du rapport de recherche que l’invention n’est pas nouvelle ou n’implique pas d’activité inventive ».

Autres motifs de rejet : Le 5° de ce même article L. 612-12 est aussi modifié pour ajouter les demandes dont « l’objet ne peut être considéré comme une invention » aux demandes qui seront rejetées.

La modification de l’article L. 612-12 entrera en vigueur 2 ans après la promulgation de la loi.

Ce texte doit maintenant être présenté au Sénat pour examen en commission.

Brevets : faut-il s’inquiéter face au nombre croissant des procédures d’opposition ?

opposition à des brevets
Photo par Jason Blackeye sur Unsplash

Ces dernières années, le nombre de brevets délivrés par l’Office européen des brevets (OEB) a considérablement augmenté.  En 2013, environ 66 000 brevets ont été délivrés.  Pour l’année 2017, ce nombre est passé à plus de 105 000. L’augmentation la plus importante est survenue en 2016, quand le nombre de brevets délivrés a augmenté de 40 %.

Parallèlement à l’augmentation du nombre de brevets délivrés, le nombre d’oppositions a également augmenté. De 2013 à 2017, le nombre de brevets opposés est passé de 2 963 à 3 647.

La Convention sur le brevet européen (CBE) ayant établi un délai d’opposition après délivrance de 9 mois, de nombreux brevets délivrés en 2017 peuvent encore faire l’objet d’une opposition en 2018. Compte tenu du nombre élevé de ces brevets, une augmentation substantielle du nombre d’oppositions en 2018 semble probable.

Le nombre de décisions dans les procédures d’opposition montre également une tendance générale à la hausse, passant de 3 167 en 2013 à 4 072 en 2017. Bien que le nombre de décisions dans les procédures d’opposition ait augmenté, la répartition globale des décisions est restée à peu près la même ces dernières années.  En 2017, 42 % des brevets opposés ont été maintenus sous une forme modifiée, 31 % des oppositions ont été rejetées, et 27 % des brevets opposés ont été révoqués.

Toutes les données sont extraites des rapports annuels de l’OEB.

 

Article rédigé par Ellen Kiernan du Cabinet LLR LLR logo

Accélération de la procédure pour l’obtention d’un brevet en France

Bien que la procédure de délivrance en France soit généralement rapide, de multiples possibilités d’accélération de la procédure existent.

accélération de procédure
Photo par Pixabay

En France, environ la moitié des demandes de brevets sont délivrées dans les 30 mois à compter de leur dépôt. Cependant, il est dans certains cas possible d’obtenir la délivrance plus rapidement, ou d’accélérer la procédure concernant des demandes habituellement délivrées après une durée plus longue. Néanmoins, cette stratégie n’est pas toujours avantageuse, et votre CPI peut vous aider à déterminer la meilleure option adaptée à votre cas.

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Un cas particulier de contrefaçon de brevet : l’équivalence

Voici deux exemples récents de décisions dans lesquelles sont abordées les questions de contrefaçon par équivalence d’un brevet. Une occasion de rappeler les grandes lignes de l’application de la théorie des équivalents en France.

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Traité sur le droit des brevets (PLT) : la Corée du Nord vient de ratifier

La République populaire démocratique de Corée (ou Corée du Nord, KP) a ratifié le Traité sur le droit des brevets (Patent Law Treaty ou PLT) le 22 mai 2018, pour une entrée en vigueur le 22 août 2018. Voici l’occasion de présenter ce traité en quelques lignes.

La Corée du Nord ratifie le PLT
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Réforme du droit des contrats : feu vert du Sénat

Le Sénat adopte la réforme du droit des contrats
Photo par felipevelr182 sur Pixabay

Le 11 avril 2018, le Sénat a adopté, après l’Assemblée Nationale, le projet de loi de ratification de l’ordonnance du 10 février 2016 portant réforme du droit des contrats, du régime général et de la preuve des obligations.

Outre la ratification de ladite ordonnance – dont il est rappelé qu’elle est entrée en vigueur le 1er octobre 2016 – la loi apporte des modifications à certaines dispositions du code civil, du code monétaire et financier et de l’ordonnance elle-même. Cette loi de ratification entre en vigueur le 1er octobre 2018.

Pour aller plus loin, retrouvez sur notre site un article rédigé par notre collaboratrice Laurence Lebrun, juriste spécialisée en contrats et propriété intellectuelle : Contrats PI et réforme du droit des contrats : focus sur la période de négociation et le contenu du contrat.