Drapeaux archives: Médicaments

Certificats complémentaires de protection : Proposition de dérogation pour la fabrication de produits destinés à être exportés hors Union européenne

dérogation pour les médicaments génériques ou biosimilaires destinés à l'exportation

Par un communiqué de presse en date du 28 mai 2018, la Commission européenne nous informe qu’elle vient de proposer une dérogation pour les fabricants de médicaments génériques ou biosimilaires pendant la durée du Certificat complémentaire de protection (CCP).

Lire la suite Certificats complémentaires de protection : Proposition de dérogation pour la fabrication de produits destinés à être exportés hors Union européenne

Certificat Complémentaire de Protection : un avis de fin de procédure n’est pas une autorisation de mise sur le marché au sens du règlement (CE) no 469/2009

Dans un arrêt du 7 décembre 2017, la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) a statué que le règlement européen concernant le Certificat Complémentaire de Protection (CCP) pour les médicaments doit être interprété en ce sens que l’avis de fin de procédure en vue de l’octroi d’une AMM – par l’État membre de référence de l’Union européenne – ne peut être assimilé à une AMM (autorisation de mise sur le marché). Un CCP ne peut pas être délivré sur la base d’un tel avis.

Lire la suite Certificat Complémentaire de Protection : un avis de fin de procédure n’est pas une autorisation de mise sur le marché au sens du règlement (CE) no 469/2009

Pat-INFORMED : une base sur les brevets couvrant les médicaments bientôt disponible ?

médicaments

Dans un communiqué commun, l’OMPI (Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle) et l’IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations) ont annoncé le lancement d’un partenariat visant à rendre plus clair le lien entre l’information publique relative aux brevets et les médicaments homologués.

Pat-INFORMED, un portail mondial en ligne « mettra à disposition de nouveaux outils et ressources pour déterminer l’existence de brevets » sur des médicaments commercialisés ; cette information n’est aujourd’hui disponible que dans certains pays, comme aux Etats-Unis par le biais de l‘Orange Book. Ce portail devrait « faciliter les stratégies de gestion des pathologies élaborées par les organismes d’achat ou d’autres actions menées en vue de répondre aux besoins en matière de santé publique« .

Vingt entreprises biopharmaceutiques fondées sur la recherche se sont déjà engagées à fournir des données pour cette base, et d’autres adhésions sont attendues.

Mis en ligne mi-2018, le site ne concernera dans un 1er temps que certaines pathologies, ainsi que tout produit figurant sur la liste des médicaments essentiels de l’OMS. Il devrait être étendu à tous les domaines thérapeutiques dans une seconde phase.