Génériques et biosimilaires : l’INPI met en ligne le formulaire pour la déclaration prévue, pour les fabricants, par le règlement CE n°469/2009 sur les CCP tel que modifié

Génériques et biosimilaires
Photo by Paweł Czerwiński on Unsplash

Mise en œuvre  de la dérogation à la protection par un CCP en Europe

Depuis le 1er juillet 2019, des dérogations à la protection conférée par un CCP sont prévues, en application du règlement UE n°2019/933, modifiant le règlement CE n°469/2009.

Le formulaire et la procédure de notification auprès de l’INPI ont été publiées le 10 février 2020.

Comme rapporté dans notre article CCP en Europe : vers une réduction de la protection ?, il est maintenant possible de fabriquer dans l’Union européenne un produit ou un médicament contenant ce produit couvert par un CCP (Certificat complémentaire de protection), aux fins d’exportation hors UE, ou de stockage dans les 6 mois précédant l’expiration du CCP, sans que cela soit considéré comme une atteinte aux droits du titulaire.

Les fabricants de génériques ou de biosimilaires souhaitant bénéficier de cette exception doivent cependant se conformer à des règles strictes. En particulier, ils doivent notifier à l’autorité compétente en matière de PI de l’état concerné, les informations relatives à la mise en œuvre de cette exception, au moins 3 mois avant le début des actes (fabrication du produit ou du médicament, ou actes connexes strictement nécessaires à cette fabrication).

En France, c’est l’INPI qui doit recevoir les informations requises (nom et adresse du fabricant, pays où aura lieu la fabrication et éventuellement le stockage, n° du CCP, précision sur la finalité de la fabrication…). Cependant les modalités pratiques de cette notification n’étaient pas connues.

L’INPI a publié un communiqué sur la procédure de déclaration. Un formulaire de déclaration est également disponible en ligne ici ; il comporte les rubriques prescrites par le règlement et devra être notifié, par voie électronique, à l’INPI qui le traitera comme une demande d’inscription. Cette demande devra s’accompagner du paiement d’une taxe.

L’INPI publiera cette inscription au BOPI dans les meilleurs délais et diffusera également ce formulaire sur la base brevet INPI.

Toute modification des informations relatives à la mise en œuvre de l’exception devra faire l’objet d’une nouvelle demande d’inscription.

Rappelons que cela ne dispense pas le fabricant de communiquer, en parallèle, les informations directement au titulaire du CCP.

L’exception s’applique à tous les CCP qui ont fait l’objet d’une demande le 1er juillet 2019 ou ultérieurement et, à partir du 2 juillet 2022, aux CCP qui ont fait l’objet d’une demande avant le 1er juillet 2019 mais qui prennent effet à compter du 2 juillet 2022.

 

logo_LLR

 

Article rédigé par Myriam ALLAB